Meine Kompetenzen

Entwicklung von Medizinprodukten für die Intensivmedizin, Chirurgie und Dermatologie – dabei enge Kooperation mit internationalen Zulieferern.

CE Zertifizierung für mehrere Medizinprodukte (Reimbursement) der Klassen 1 bis 2b in Europa – in enger Zusammenarbeit mit den benannten Stellen.

Erstellung und Fortschreibung der technischen Dokumentation.

Erstellung von Klinischen Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7.1. Rev. 4

Einrichtung von Post-Market-Surveillance Systemen gemäß MEDDEV 2.12-1 Rev. 8

Implementierung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485:2016

GAP-Analyse Medizinproduktegesetz (MPG) vs. Medical Device Regulation MDR)

Markteinführung von mehreren Medizinprodukten für die Intensivmedizin, Chirurgie und Dermatologie in Deutschland und Europa.

Erreichung der ambulanten Erstattungsfähigkeit für mehrere Medizinprodukte (Reimbursement) in Europa.
Darunter:

  • Antragstellung nach § 137e Sozialgesetzbuch V (Deutschland), Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.
  • Eintrag in das Hilfsmittelverzeichnis und Beantragung einer Pharmazentralnummer (PZN)
  • Erstellung von Studiendesigns für klinische Studien und deren Umsetzung zur Erreichung des Reimbursements von Medizinprodukten.

Einbindung von Medizinprodukten in DRG-Systeme für Krankenhäuser.

Erstellung von Dossiers und Dokumentationen für die FDA Zulassung (510K, De-Novo), sowie für NICE (United Kingdom).

Mehrjährige Ausschussarbeit beim Bundesverband Medizintechnik (BVMed) und bei MedTech Europe.

Mitglied der Bioelectrochemical Society (BES).

Mitglied des Deutschen Verbandes für Coaching & Training e.V. (dvct).

 

 

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